El Parlamento Europeo se plantea modificar la legislación sobre productos sanitarios a raíz de lo ocurrido con los implantes mamarios
La Comisión y el Parlamento Europeo están analizando cómo modificar la legislación sobre productos sanitarios, a raíz de lo ocurrido con los implantes mamarios PIP para someterlos a controles más estrictos y evitar que estas situaciones vuelvan a producirse.
La decisión de la Comisión Europea y el Parlamento Europeo sobre la modificación legal de los productos sanitarios se ha producido tras la situación creada por los implantes mamarios PIP. Diversos europarlamentarios, entre ellos, la socialista Linda McAvan (RU), miembro de la comisión de Salud Pública del PE, han planteado esta cuestión.
En concreto, la eurodiputada McAvan presentó recientemente una pregunta sobre los implantes de pecho de silicona defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP, demandando si se “está reflexionando sobre cómo debería resolver la Comisión posibles defectos de la actual legislación con el fin de evitar, en el futuro, casos como el ocurrido recientemente con los implantes de pecho que no cumplen los criterios de calidad establecidos”.
Ante el caso de los implantes PIP que afecta a cerca de 500.000 mujeres fuera de la UE, ambas instituciones europeas se plantean la necesidad de, además de modificar la legislación, reforzar la cooperación tanto en el ámbito europeo como internacional.
La Organización Médica Colegial ha reiterado públicamente, desde hace más de un año, la necesidad de establecer mayores controles para los productos sanitarios y esta posición quedó plasmada en el documento “Recomendaciones para mejorar la adopción de las innovaciones sanitarias y su utilización en la Sanidad española”, difundido en enero de 2011, que fue el resultado de la Jornada para debatir sobre este problema, celebrada en noviembre de 2010, co-organizadas por la Fundación para la Formación de la OMC (FFOMC) y la Fundación Kovacs.
La postura defendida por la OMC, al respecto, es que sólo se apliquen asistencialmente las tecnologías sanitarias que son comprobadamente efectivas y seguras, y sólo se costeen con recursos públicos aquéllas que son eficientes, tal como se recoge en las conclusiones de dicho documento, en el que, además, se incluyen las siguientes recomendaciones:
-La constitución de un registro público de las relaciones económicas entre la industria y los profesionales y entidades sanitarias (como sociedades científicas o asociaciones de enfermos), que sería voluntario.
-La constitución de otro registro de denuncias de posibles malas prácticas de la industria (como manipulación de estudios científicos o uso de incentivos económicos directos o indirectos para influir en la práctica clínica de los médicos).
-La exigencia de evaluar la efectividad y eficiencia de una tecnología (diagnóstica o terapéutica, farmacológica o no), en función de su efecto sobre parámetros que sean verdaderamente importantes para los pacientes y su tratamiento, y no en “indicadores” o “parámetros intermedios” de dudosa relevancia clínica.
-La comprobación de la efectividad y seguridad de todas las tecnologías sanitarias antes de autorizar su aplicación asistencial, la definición de los casos concretos en los que cada una está indicada (y aquellos en los que no lo está), la monitorización de su aplicación en la práctica, y la instauración de mecanismos para dejar de financiar públicamente las tecnologías ineficaces o ineficientes.
-La participación de tres clínicos independientes, con formación metodológica acreditada y carentes de conflictos de intereses, en los procesos de evaluación y monitorización de cada tecnología, cuyas evaluaciones deberán ser evaluadas y hechas públicos a través de una página web.
-La petición de mayor rigor y transparencia a las entidades implicadas en la aprobación y monitorización de las tecnologías sanitarias, como agencias de evaluación de tecnologías sanitarias o servicios de salud, a los que se requiere hagan públicos a través de páginas Web sus informes, decisiones y el fundamento en el que las basan, exponiéndolo a la evaluación de la comunidad científica internacional.
-La exigencia a los servicios de salud de que dejen de financiar las tecnologías comprobadamente ineficaces o injustificadamente peligrosas y vinculen la cobertura de las comprobadamente efectivas a su aplicación en los casos en los que están indicadas.
Estas recomendaciones, que cubren todo el proceso de adopción y aplicación de las tecnologías sanitarias, fueron remitidas a las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, agencia española del medicamento, universidades, autoridades sanitarias, servicios de salud, parlamentos nacional y autonómicos, y partidos políticos en ellos representados, bajo la convicción de la implicación que todos los agentes han de tener en esta materia.